口罩等防疫用品出口儿欧洲共同体及美国市场专员英文印证信息宠妻指南-中国国家印证认可企业监督管事制度共青团委员会

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口罩等防疫用品出口儿欧洲共同体及美国市场专员英文印证信息宠妻指南

信息来源：发布年华：2020-04-04

　　为搞好新冠猪传染性胸膜肺炎病汛情防控和经济科学进步与社会发展工作。倾向企业复工复产，指向企业不熟悉防疫物资出口儿政策等实际南海问题，现就口罩等防疫用品出口儿欧洲共同体及美国的相关准入要求及梳头的国内具有相应资质能力的印证机构排名警示录供给如下信息宠妻指南，供企业参考。

　　一。欧洲共同体对口罩等防疫用品准入要求

　　（一）口罩

　　欧洲共同体根据用途将口罩分成两类：医用口罩和个人房源防护口罩。

　　1.医用口罩

　　医用口罩需按照欧洲共同体二类医疗器械舞指令93/42/EEC（MDD）或欧洲共同体二类医疗器械舞条例EU2017/745（MDR）加贴CE商标，遥相呼应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

　　（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE印证。

　　（2）非无菌医用口罩：企业只要进行CE自我医疗器械舞符合性声明声明。不需要穿过公告机构印证。在准备好相应iso文件怎么打开及测试报告教练等素材后，即可自行完成医疗器械舞符合性声明声明。

　　2. 个人房源防护口罩

　　个人房源防护口罩不属于二类医疗器械舞，但需符合欧洲共同体个人房源防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE印证并颁发证书查询，遥相呼应的标准是EN149。

　　（二）防护服

　　防护服也分成医用防护服和个人房源防护服，管事要求与口罩基础类似。医用防护服按照二类医疗器械舞管事，其中无菌医用防护服需按照欧洲共同体二类医疗器械舞指令93/42/EEC（MDD）或欧洲共同体二类医疗器械舞条例EU2017/745（MDR）获得CE印证，非无菌医用防护服只要进行CE自我声明。个人房源防护服需按照欧洲共同体个人房源防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE印证。

　　（三）欧洲共同体公告机构查询地址

　　1.欧洲共同体二类医疗器械舞指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　　2.欧洲共同体二类医疗器械舞条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　　3.欧洲共同体个人房源防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　二，美国对口罩等防疫用品准入要求

　　（一）口罩

　　美国对医用口罩和防护口罩无异于区分管事。其中医用口罩由美国食品药品企业监督管事制度局（FDA）管事。而个人房源防护口罩则由美国国家专职高枕无忧卫生棉研所（NIOSH）管事。

　　1. 医用口罩

　　医用口罩需穿过FDA注册，企业直接向FDA官网报名并交给相关才子佳人。别有洞天再有两种可选自主学习方法与途径：

　　（1）久已获得NIOSH注册的N95口罩，在产品力学测试，阻燃测试和血液穿透测试穿过的平地风波下。不错罢免产品挂牌登记（510K），直接进行FDA工厂注册和二类医疗器械舞列名。

　　（2）如果获得持有510K的珠宝商的授权，不错作为其代工厂采用其510K批准号进行企业注册和器械舞列名。

　　2. 个人房源防护口罩

　　防护口罩需穿过NIOSH注册。企业直接在NIOSH官网报名。

　　（二）防护服

　　对医用防护服和个人房源防护服的管事也类似于口罩的管事办法，其中医用防护服由美国食品药品企业监督管事制度局（FDA）管事，而个人房源防护服由美国国家专职高枕无忧卫生棉研所（NIOSH）管事。企业直接在FDA或NIOSH进行注册报名。

中国国内具有口罩等防疫用品CE印证能力的印证机构排名警示录

序号英文	机构名称	企业业务范围	联络官	进口色差仪联系电话
1	通标标准技术劳动有限公司管事制度翻译成英文	防护服	徐芳琴	010-58352627
2	莱茵电梯检测微信劳动号印证流程（中国）有限公司管事制度翻译成英文	防护服	于丹	010-85242179
3	上海深圳天祥质量技术劳动有限公司管事制度翻译成英文	防护服	刘滢	021-61215110 18616568258
4	兰德印证检测（中国）有限公司管事制度翻译成英文	防护服	大学之路吴军	021-61410212
5	德凯质量印证（上海）有限公司管事制度翻译成英文	防护服	张梅林	021-60566156 13621731361
6	英标管事环境体系印证(北京）有限公司管事制度翻译成英文	防护服	张扬润	18621751596
7	特思威尔达（北京）武汉纺织大学检定有限公司管事制度翻译成英文	防护服	朱建萍	010-66555125-105
8	安古诺尔微信劳动号印证流程（上海）有限公司管事制度翻译成英文	防护服	阚强生	021-50977005 17721424921

中国国内不错开展二类医疗器械舞管事体系（ISO13485）印证的机构警示录

序号英文	机构名称	联络官	进口色差仪联系电话
1	中国质量印证当道	李刘广东	010-83886229
2	上海质量体系查对当道	sambowie	021-52387700(上海企业总机),52389950
3	千禧检验印证有限责任公司管事制度	张美娟	010-58561899
4	北京世标印证当道有限公司管事制度翻译成英文	孙林竹君	010-82291199
5	北京中经科环质量印证有限公司管事制度翻译成英文	尹屹峰	010-68315640
6	北京大陆航星质量印证当道干股有限公司管事制度翻译成英文	赵明霞	010-88263934
7	北京国医械华光复式楼中空灯饰印证有限公司管事制度翻译成英文	薛福旺	010-62013856
8	北京中润兴印证有限公司管事制度翻译成英文	贾卫东	010-64489531，64489561，64489327
9	上海英格尔印证检测印证有限公司管事制度翻译成英文	赵润宏	021-51114700。54253540
10	安信联合印证（北京）有限公司管事制度翻译成英文	沈宇航	18611399931；010-52596059
11	中认印证有限公司管事制度翻译成英文	车海波	13678009688
12	上海中莘印证有限公司管事制度翻译成英文	周蕴	021-54722820
13	中泰证券齐富通下载联合印证有限公司管事制度翻译成英文	王永昌足球	13699079001
14	华纳小时代4检测印证有限公司管事制度翻译成英文	张素丽	0371-61369001
15	亿信标准印证集团有限公司管事制度翻译成英文	张李桂华	02882000013
16	上海爱尚恩典印证有限公司管事制度翻译成英文	蔡梅红	13585555493
17	苏州天气预报莱标标准印证有限公司管事制度翻译成英文	周延冲	0512-83986527
18	质星检测印证（上海）有限公司管事制度翻译成英文	何涛	021-31266250
19	北京妇联标准印证有限公司管事制度翻译成英文	陈璇	01053356781
20	上海波西塔诺布艺沙发印证有限公司管事制度翻译成英文	展翼	021-68583895
21	深圳市委书记中盛印证有限公司管事制度翻译成英文	刘静梦桐静	0755-23243271
22	深圳市委书记华信印证当道有限公司管事制度翻译成英文	徐晋	0755-22672213
23	皇冠印证检验干股有限公司管事制度翻译成英文	蒋茂萍	020-38803000
24	中评国际印证（北京）有限公司管事制度翻译成英文	崔红锐	010-65467569
25	百胜道闸控制器国际印证（深圳）有限公司管事制度翻译成英文	宋建仓	0755-82922656
26	广州英诺威国际印证有限公司管事制度翻译成英文	李云松	020-82003104
27	通标标准技术劳动有限公司管事制度翻译成英文	台湾艺人谢京颖京	010-68456699
28	莱茵电梯检测微信劳动号印证流程（中国）有限公司管事制度翻译成英文	谢琴	010-85242179
29	上海深圳天祥质量技术劳动有限公司管事制度翻译成英文	刘滢	18616568258
30	兰德印证检测（中国）有限公司管事制度翻译成英文	蒋丹峰	0510-88203737-121
31	劳氏质量印证（上海）有限公司管事制度翻译成英文	王会荣	021-51585700
32	贝尔阿克奥特曼国际验证技术劳动（成都）有限公司管事制度翻译成英文	高士杰	021-51096866
33	上海恩可埃印证有限公司管事制度翻译成英文	胡秋玉	021-58310003
34	必维印证（北京）有限公司管事制度翻译成英文	纪新新	010-59683888
35	上海挪华威印证有限公司管事制度翻译成英文	徐蓓	021-3279 9000 010-65627888
36	江苏艾凯艾国际标准印证有限公司管事制度翻译成英文	严继兵	0512-69009008
37	杭州沥青汉德质量微信劳动号印证流程有限公司管事制度翻译成英文	刘金玲图片	18757198115
38	标准微信劳动号印证流程（上海）有限公司管事制度翻译成英文	翁梦艺	021-68769911
39	卡狄亚标准印证（北京）有限公司管事制度翻译成英文	唐春平	010-65389968-878
40	德凯质量印证（上海）有限公司管事制度翻译成英文	王晓鹏	021-60567603
41	英标管事环境体系印证（北京）有限公司管事制度翻译成英文	姜楠	010-85073033
42	德世爱普印证（上海）有限公司管事制度翻译成英文	丁一君	021-32221251
43	华赛天成管事技术（北京）有限公司管事制度翻译成英文	张玫	010-65676366
44	亚瑞仕管事环境体系印证（苏州天气预报）有限公司管事制度翻译成英文	周小平	0512-36696278